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2017新版QC 080000主要變化點


一、2017新版QC 080000主要變化點
 
1、與新版ISO 9001:2015架構保持一致,以便于用戶使用;
2、適應全球產品有害物質控制法規的最新進展,有助于用戶滿足法規的最新要求;
3、因應相關法規文件要求,將文件化信息要求進一步明確化;
4、增加或細化對有害物質管理具有重要意義的要求;
5、考慮有害物質控制方面全球大公司的具體要求,對國際大公司明確要求的管理要求有更具體體現;
6、增加一些具指南意義的注釋,引導企業關注具體要求或采取有效措施;
7、強化相關人員能力要求(如內審員的能力要求---只有內審員證是不夠的):
8、增加兩個附件,解釋歐盟RoHS指令和中國RoHS對應的標準條款要求。

二、轉版關注點
1、1.2 應用:所有條款都適用,即不可刪減;
2、5.3 組織內的角色、職責和權限:?對應舊版“5.5 職責, 權限和溝通”
?  保持任命管代(DMR)的要求;但對管代的職責要求沒舊版細,只提及“過 
     程”及“多現場”。建議組織可以參考舊版確定管代具體職責。
3、6.1 應對風險和機遇的措施:
?注釋中列舉以下風險需重點關注
?-工裝夾具的使用、輔材如潤滑劑;
    -人員能力不足;
    -使用HS信息不明的物料、包裝或元件;
?-其實還應該包括工藝風險。
4、6.2 HSF目標及其實現的策劃:增加一點指導性要求:在設定HSF目標時間 
     安排時,組織應考慮將來生效的法規要求
5、7.2 能力:明確列出了以下能力:(組織應保持和保留這些能力的文件化證
      據)
     a) 識別、理解和應用適用法規和客戶要求;
     b) 實施HSF產品設計和開發;
     c) 對外部供方進行資質確認并管理外部供方;
     d) 對新物料進行確認;
     e) 對內外部過程、產品、服務、物料及外部供方的HS控制能力進行風險分
          析;
     f) 適宜時HS檢測;
    g) 與客戶和相關主管部門就產品的HSF符合性進行溝通;
    h) 按照法規和客戶要求制訂HSF文件化信息(如必要時按照EN 50581制訂技
       術文檔)
6、7.5 文件化信息:增加一個注釋,列明相關法規和客戶要求的一般文件化信 
     息:如技術文件/文檔;符合性聲明;測試報告等。
7、8.2.1 客戶溝通:
?對與客戶溝通的信息規定得更加具體:如
   a) 獲取客戶和法規有關HSF產品和HS控制的信息;
8、8.2.3 產品和服務要求的評審:
? 增加對評審人員能力和評審結論所依據的證據的要求。
9、8.3 產品和服務的設計開發 
?8.3條款為什么不能刪減,因為“要求設計開發過程包括產品和服務的開發,適
     用時,還包括生產過程、工裝夾具、滯留于產品的輔材的開發”
10、8.5.1 生產和服務提供過程的控制:
?增加了以下要求:
    b) 采用規定的材料、技術、基礎設施和環境進行過程運行;
    d) 實施預防措施防止人為引入HSF風險。?
11、9.2 內部審核
    增加以下具體要求:
?-過程審核的頻次不應低于質量管理體系。
?-審核員應具備并能應用以下知識:
     a) 理解本國際規范;
    b) 理解組織適用的法規和客戶要求;
    c) 理解材料和過程的關鍵風險;
    d) 理解組織采用或接受的測試測量方法的原理及局限性;
    e) 理解組織得到的或向組織提供的測試測量結果。
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